一、基本情况

（一）药品生产经营企业情况

全县共有药品生产企业1户，药品经营企业120户（零售连锁企业88户，零售企业32户）。

（二）医疗器械经营企业情况

全县共有医疗器械经营企业132户（仅持有许可证企业2户，仅持有备案凭证企业61户，既持有许可证又持有备案凭证企业69户家，网络销售备案21户）。

（三）药品医疗器械使用单位情况

全县共有药品、医疗器械使用单位163家（县级综合医院1家、中医医院1家、妇幼保健院1家、疾控中心1家、乡镇卫生院10家、村卫生室121家、个体诊所15家、县直医疗卫生单位和乡镇卫生院延伸服务机构1家，医务室、卫生站、卫生所7家、民营医院5家）。

（四）化妆品经营使用单位情况

全县有化妆品经营使用单位2310户（化妆品专营企业63户，兼营经营企业1077户，美容机构424户，美发机构498户，宾馆酒店248户）。

二、工作开展情况

（一）坚持准入标准，提高管理水平。

大力推进“网上审批”“最多跑一次”等便民服务措施，进一步压缩审批时限，减少申报材料、审批流程和审批环节，进一步优化许可审批服务，激发市场活力，助推药械化零售行业高质量发展。共办理药品零售经营许可事项152件，其中新办11件，变更60件，延续（换证）69件，注销12件；共办理医疗器械经营许可事项25件，其中新办13件，变更5件，延续2件、注销5件；共办理医疗器械经营备案事项30件，新办经营备案14件，变更5件，取消11件。

（二）加强药品安全监管，保障公众用药安全。

一是加强日常监管，提高检查覆盖率。1.加强药品零售企业检查。对药品零售企业落实《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查，重点对非法渠道购进药品、处方药销售、执业药师“挂证”、药品追溯、网络销售等进行检查，共出动执法人员220人次，检查药品经营企业387户次，并对51户药品零售企业开展飞行检查，共发现风险隐患56条。2.加强医疗机构检查。监督医疗机构严格执行《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《药品经营和使用质量监督管理办法》，建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度。共出动执法人员104人次，检查药品使用单位161家次，对55家医疗机构开展了飞行检查，发现存在风险隐患11条。3.加强疾控中心和疫苗接种单位检查。督促疾控中心和疫苗接种单位严格落实《中华人民共和国疫苗管理法》，加强疫苗全生命周期质量管控，强化对《疫苗储存和运输管理规范》要求、疫苗储运和使用环节质量、安全管控、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息等情况的监督检查。共出动执法人员32人次，共检查疾控中心5家次，疫苗接种单位18家次。检查疫苗86批次，发现存在质量安全风险隐患5家次。二是强化风险管控，开展专项整治。强化风险管控，紧盯问题导向，以疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选产品、医保高值药品等重点品种，以基层医疗机构、个体诊所、网络销售药店等重点单位，以城乡接合部、农村市场、旅游景点、边境一线等重点区域，深入开展专项检查，依法打击无证经营、虚假宣传、制售假劣药品的违法行为，进一步规范药品市场秩序。1.开展药品购进渠道专项检查。重点检查药品进、销、存情况，执行购进药品资质审核、药品购进、验收、储存等质量管理制度情况，履行药品追溯责任情况等，共检查经营企业85户次，使用单位24家次。2.开展处方药销售专项检查。严查药品零售企业不凭处方、不审核处方、先药后方销售处方药，执业药师虚假审方或者以开出电子处方的互联网医院药师审方替代执业药师审方，以及通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药等违法违规行为，共检查经营企业235户次。3.开展药品网络零售专项检查。充分利用现有的监管、监测手段，主动对接本地区网信和网监部门，加强对互联网、抖音、微信朋友圈、企业小程序等网络平台网售药品、医疗器械、化妆品的监测力度，重点打击无资质销售药品、未按要求开展资质公示、不按规定展示处方药销售信息，超范围发布药品信息和虚假信息、超范围从事药品交易服务、网络销售假劣、禁售、“回流药”及过期失效药品等违法行为，共检查网络销售企业78户次，监测第三方网络平台15家次。4.开展中药饮片质量专项检查。重点检查中药饮片购进渠道、验收养护、标签标识、质量管理、经营合规性等情况。共检查经营企业40户次，使用单位85家次。5.开展特殊药品专项检查。严格执行特殊药品监管法律法规，强化特殊药品及含特殊药品复方制剂的监管，严防流入非药用渠道，保障合法医疗需求。共检查经营含特殊药品复方制剂的零售药店88户次，检查使用麻醉药品、精神药品的医疗机构10家次，检查使用含特殊药品复方制剂的医疗机构85家次，共核查特殊药品35批次。6.开展疫苗储存配送专项检查。重点检查落实《疫苗储存和运输管理规范》及疫苗购进渠道、票账货一致性、过期疫苗处置、疫苗追溯等情况，确保疫苗的质量安全。共检查疾控中心5家次，疫苗接种单位18家次。检查疫苗86批次。7.开展注射用A型肉毒毒素专项检查。采取局所联动+部门联动的方式对全县药品经营企业、医疗机构、美容机构开展全覆盖检查，重点对经营环节中非法渠道购销、无药品经营资质购销；对使用环节中非法渠道购销、违规运输储存、非法行医、超范围行医等进行检查，全面排查风险隐患。共检查药品经营企业28户次，药品使用单位15家次，检查化妆品专营店22户次，美容机构15户次，未发现经营使用注射用A型肉毒毒素的行为。8.开展倒卖医保回流药专项检查。加强与医保、卫健部门的协同，以医保高价值药品、心脑血管、糖尿病等慢性病用药为重点品种，通过现场查验药品追溯码、药品购进渠道、供货方资质、票据、账册、货款，严查药品经营使用单位是否严格落实购销药品通过计算机系统管理的要求，是否存在非法回收、销售“回流”药品的行为，确保药品来源可追溯，流向可控制。共开展专项检查2次，检查药品经营企业78户次，抽查药品500余个，发现问题8个。9.开展边境一线、乡村一线、旅游一线专项检查。加强对边境一线、农村乡街子、乡村展销会、城乡接合部、旅游景区及周边和高速公路休息区等场所的检查力度，严厉打击非法自制中药、销售走私药品、假冒民族药、祖传秘方等“神药”、违规“打粉”包装销售、农副产品宣传功能主治等违法违规行为。共检查集贸市场等重点场所10户次、药品经营企业32户次、诊所5户次、医疗器械经营企业22户次，化妆品经营企业22户、化妆品使用单位15户次、成人用品店6户次。10.开展执业药师“挂证”专项检查。针对执业药师“挂证”顽疾，联合医保、卫生健康部门开展联合核查，通过社保比对、注册核查、在岗核查、履职验证、处方抽查等方式，推动执业药师在岗履职率不断提升。共检查药店90余户次，下发整改意见90余份，注销药品经营许可证16户，变更驻店执业药师6户，核减经营范围1户，注销执业药师注册证10人。三是深化“清源”行动，规范市场秩序。以药剑-4号“春风”联合，药剑5号“雷霆”行动为抓手，深入开展药品“清源”行动。采取“企业自查+属地普查+专项抽查+飞行检查”的四级联动核查模式，深入县、乡农贸市场、药品零售企业、医疗机构、医疗器械经营企业、化妆品经营使用单位、中草药销售摊点等进行全面检查，并向其负责人及过往群众讲解药品经营法律法规、安全用药等相关知识，督促经营业主诚信经营、守法经营、依法经营。共检查药品经营企业277户次，药品使用单位148家次，发现风险隐患61个，立案查处药品类案件5件，结案3件，罚没款1.1万元；检查集贸市场等重点场所10户次、诊所5家次、成人用品店6户次，收集案件线索4条，通报公安机关线索1条。

（三）加强医疗器械安全监管，保障公众用械安全。

一是加强日常检查。制定年度监督检查计划，明确重点任务和责任分工，对医疗器械经营企业的资质、进货渠道、储存条件、产品追溯等环节进行常态化检查，督促企业落实主体责任；同时加强对医疗机构医疗器械使用的监管，重点检查设备维护、一次性器械管理、植入性器械使用记录等情况，保障用械安全。2025年累计检查医疗器械经营企业286户次、医疗机构161家次。二是推进分级监管。按照省、市工作计划，对辖区内医疗器械经营企业、使用单位实施分级分类监管，根据风险程度确定监管频次和重点，确保监管全覆盖。对2户三级监管企业进行全覆盖检查；对5户二级监管企业进行检查，共检查3户；对125户一级监管企业进行检查，共检查39户。对2家县级医院、5家民营医院、1家县级疾病预防控制中心、1家县级妇幼保健机构进行全覆盖检查；对10家乡镇卫生院进行检查，共检查5家；对145家村卫生室、诊所（医务室）等进行检查，共检查37家。三是强化专项整治。以边境一线、农村一线、旅游一线为重点，着重对经营重点监管品种目录、国家集中带量采购医疗器械、防疫医疗器械、体外诊断试剂、避孕套、医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、辅助生殖类医疗器械、网络销售经营企业开展监督检查，严厉查处未经许可经营、经营使用无证产品、从非法渠道购进医疗器械、未按说明书和标签标示要求储运医疗器械等违法违规行为。共发现风险隐患37个，立案查处医疗器械类案件2件，罚没款0.2万元。

（四）加强化妆品安全监管，保障公众用妆安全。

一是全面梳理监管对象。通过对经营主体登记信息的细致梳理，结合实地走访排查，全面摸清全县化妆品经营使用单位底数。截至目前，龙陵县共有化妆品专营单位63户，化妆品兼营单位1077户，美容机构424户，美发机构498户，宾馆酒店248户。我局实时并对化妆品经营使用单位实现动态化管理，为精准有效监管提供有力支撑。二是强化日常监管。按照省市工作要点，制定年度检查计划，明确检查频次和重点内容，全年共开展日常监督检查经营主体570户次，重点检查化妆品进货渠道是否正规、产品是否经过注册备案、标签标识是否合规、储存条件是否达标以及进货查验记录是否完整等，及时发现并纠正各类问题58户次。三是聚焦重点领域。针对儿童化妆品、特殊用途化妆品以及美容美发场所使用化妆品等重点领域，组织开展专项整治。在儿童化妆品专项整治中，重点排查是否存在非法添加、虚假宣传等问题；特殊用途化妆品专项整治聚焦产品批准文号的真实性和有效性；美容美发场所化妆品专项整治则着重规范产品索证索票和使用管理，共检查相关经营使用单位181户次，查处违法违规案件20起。四是加强联合执法。加强与公安、卫健等部门的协作配合，建立联合执法工作机制，开展联合执法行动2次。针对医疗机构使用化妆品情况，联合卫健部门开展专项检查，严厉打击使用未经注册备案化妆品、非法医美用妆等违法行为，形成强大监管合力。

（五）加强抽检监测，严守质量安全底线。

一是科学制定抽检计划。根据上级部门要求和全县药品、医疗器械、化妆品经营使用实际，制定年度抽检计划，将群众关注度高、消费量大以及风险隐患高的品种作为抽检重点，全年共完成药品抽样20批次，医疗器械抽样6批次，化妆品抽样7批次，化妆品快检4批次，报送化妆品抽样异常情况2条，并及时将抽检数据录入抽检系统。二是严格规范抽检流程。在抽样过程中，严格按照相关标准和程序操作，确保样品的代表性和真实性。抽样人员现场核对产品信息，检查产品包装、标签标识等，详细记录抽样信息并警示录入抽样系统。同时，加强与检验机构的沟通协调，确保样品及时、安全送达。三是强化抽检结果运用。强化抽检结果的运用，努力提升自身监管能力和辖区药械化产品的质量安全水平。将抽检结果作为日常监管和专项执法的重要依据，针对发现的问题开展针对性检查或专项整治，实现“一次抽检、多重效果”。全年抽检的药品、医疗器械、化妆品全部合格，合格率100%。四是提升不良反应监测效能。持续加强药品、化妆品不良反应及医疗器械不良事件监测、分析和评价工作，切实提高药械妆安全和风险管理能力。共上报药品不良反应上报340例（其中严重的报告67例，新的和严重的报告141例）严重报告比例19.71%，新严报告比例41.47%；上报医疗器械不良事件148例（其中严重报告16例）严重报告比例10.81%；上报化妆品不良反应30例。

（六）加强宣传引导，营造共治氛围。

一是开展科普讲座宣传活动。组织辖区监管人员、从业人员参加各种会议，对法律法规知识进行宣贯，并在微信群、朋友圈发布相关规定及政策解读。二是开展现场咨询、药学服务活动。以“3·15”“化妆品安全科普宣传周”“医疗器械安全宣传周”“药品安全宣传周”为契机，在县城区抗战纪念广场，通过张贴海报、播放视频、现场咨询、免费量血压、测血糖、发放资料及宣传品等形式，向过往群众宣传药品安全知识。三是运用新媒体开展宣传。在商场、超市显示屏滚动播放主题宣传标语，在医院、政务中心显示屏播放主题宣传片和科普宣传片。利用微信群、朋友圈、抖音等新媒体平台开展线上宣传活动，发布安全知识图文、视频，吸引了众多网友的参与和关注。四是开展面对面宣传。组织工作人员走进辖区医院、药店、化妆品店、美容美发机构、宾馆酒店等，将科普宣传材料放置于收银台、阅览区等处进行分发，并向店内员工、顾客、群众讲解化妆品的定义、外包装标签等知识。五是扎实做好投诉举报处置工作。建立监督举报制度，设立投诉举报专线，鼓励单位和个人对药品质量、市场秩序、监督管理等进行公众监督。共开展现场宣传4场次，悬挂横幅5条，发放各种宣传册1500余册，手提袋、抽纸等宣传品1000余份，接受群众咨询200余人次，组织企业、监管人员参加培训会5场次，培训从业人员200余人次，培训基层执法人员48人次，办理投诉举报8件。

三、特色亮点

（一）积极推行柔性执法。落实“首违不罚”“两轻一免”清单，拓展人性化执法途径，平衡法律权威与执法温度，促进企业合规经营。

（二）积极推行“监管+普法”一体化工作模式。在各类专项检查和日常监管中，执法人员同时扮演“检查员”与“普法员”角色，边检查边指导，发放法规手册并现场讲解关键条款，引导企业主动自查自纠，落实主体责任，有效促进了监管效能与合规水平同步提升。

四、存在问题

（一）监管力量与任务不匹配。药品市场监管任务繁重，但监管人员数量有限，专业能力不足以应对监管需求，部分偏远村寨存在“检查频次不足、监管触角未延伸”等问题，监管仍有“盲区”。

（二）企业主体责任落实不到位。大型连锁药店、县级医院合规管理较规范，但部分个体药店、乡镇小诊所仍存在“处方审核流于形式”“温湿度记录不完整”“过期药品处置不及时”等问题，整改后反弹风险较高。

（三）新兴领域监管能力不足。随着“网络销售”“互联网+药学服务”快速发展，现有监管手段对线上资质审核、配送环节质量把控、处方真实性核验等覆盖不足，缺乏专业技术支撑。

五、2026年工作重点

（一）全力保障药品高水平安全。加强疫苗、特殊药品、血液制品等高风险品种的监管，对辖区内药品经营企业和医疗机构检查企业比例不少于33%，三年内完成全覆盖检查。强化集采中选等重点品种的监督检查和抽检工作，确保“两品一械”抽检合格率稳定在较高水平，不合格产品处置率达100%；开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，强化网络销售监管，切实守牢药品安全底线，健全“行刑衔接”机制，形成监管闭环，严防重特大药品安全事件。

（二）积极支持医药产业发展提质增效。全面深化药品监管改革，落实对医药企业实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，支持医药产业高质量发展。

（三）不断提升药品监管法治化水平。加强执法人员培训，提高行政执法能力；加大面向企业和基层的普法宣传力度，进一步夯实药品监管的法治基础。

（四）扎实推进药品监管现代化建设。加快推进药品经营、使用环节全品种追溯工作，全面落实“逢码必扫、无码不采、扫码必传”要求，推动追溯管理全覆盖、无死角，构建“全品种覆盖、全流程贯通”的信息化追溯体系，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。

                                                               龙陵县市场监督管理局

                                                                    2025年1月9日