一、基本情况

（一）药品生产经营企业情况

全县共有药品生产企业1户，药品经营企业132户（零售连锁企业94户，零售企业38户）。

（二）医疗器械经营企业情况

全县共有医疗器械经营企业132户（仅持有许可证企业2户，仅持有备案凭证企业61户，既持有许可证又持有备案凭证企业69户，网络销售备案21户）。

（三）药品医疗器械使用单位情况

全县共有药品医疗器械使用单位163家（县级综合医院1家、中医医院1家、妇幼保健院1家、疾控中心1家、乡镇卫生院10家、村卫生室121家、个体诊所15家、县直医疗卫生单位和乡镇卫生院延伸服务机构1家，医务室、卫生站、卫生所7家、民营医院5家）。

（四）化妆品经营使用单位情况

全县共有化妆品经营使用单位2232户（化妆品专营企业62户，兼营经营企业993户，美容机构398户，美发机构534户，宾馆酒店245户）。

二、工作开展情况

（一）坚持准入标准，提高管理水平。严把市场准入关口，大力推进“网上审批”“开办药店一件事”等便民服务措施，进一步压缩审批时限，减少申报材料、审批流程和审批环节，加强对申请企业筹建和验收的指导，帮助企业提高场所选择、店堂布局、设施配备的合理性，进一步优化许可审批服务，激发市场活力，助推药械化零售行业高质量发展。2025年上半年，共新办药品零售企业5户、变更34户、换证2户、注销2户；医疗器械经营许可新办5户、变更1户、注销1户，经营备案新办7户、变更1户，取消3户。

（二）加强药品安全监管，保障公众用药安全。

一是加强日常监管，提高检查覆盖率。1.加强药品零售企业检查。对药品零售企业落实《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查，对非法渠道购进药品、处方药销售、执业药师“挂证”、药品追溯、网络销售等进行重点检查，共出动执法人员72人次，检查药品经营企业149户次，发现存在质量安全风险隐患13户次。2.加强医疗机构检查。监督医疗机构严格执行《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《药品经营和使用质量监督管理办法》，督促医疗机构建立健全药品质量管理体系并严格执行，共出动执法人员48人次，检查药品使用单位79家次，发现存在质量安全风险隐患3家次。3.加强疾控中心和疫苗接种单位检查。严格落实《中华人民共和国疫苗管理法》，加强疫苗全生命周期质量管控落实情况，强化全过程冷链运输存储、全周期电子追溯管理，共出动执法人员28人次，共检查疾控中心2家次，疫苗接种单位21家次。检查疫苗68批次，确保疫苗使用安全。二是强化风险管控，开展专项检查。强化风险管控，紧盯问题导向，以疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选产品、医保高值药品等重点品种,以基层医疗机构、个体诊所、网络销售药店等重点单位，以城乡接合部、农村市场、旅游景点等重点区域，深入开展专项检查，依法打击无证经营、虚假宣传、制售假劣药品的违法行为，进一步规范药品市场秩序。1.开展药品购进渠道专项检查。重点检查药品进、销、存情况，执行购进药品资质审核、药品购进、验收、储存等质量管理制度情况，履行药品追溯责任情况等，共检查经营企业58户次，使用单位24家次。2.开展处方药销售专项检查。严查药品零售企业不凭处方、不审核处方、先药后方销售处方药，执业药师虚假审方或者以开出电子处方的互联网医院药师审方替代执业药师审方，以及通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药等违法违规行为，共检查经营企业149户次。3.开展药品网络零售专项检查。重点检查无资质销售药品、未按要求开展资质公示、不按规定展示处方药销售信息，超范围发布药品信息和虚假信息、超范围从事药品交易服务、网络禁售药品、网络销售假劣药品、“回流药”及过期失效药品等违法行为，共检查经营企业38户次，监测第三方网络平台7户次。4.开展中药饮片质量专项检查。重点检查中药饮片购进渠道、验收养护、标签标识、质量管理、经营合规性等情况。共检查经营企业36户次，使用单位77家次。5.开展特殊药品专项检查。严格执行特殊药品监管法律法规，强化特殊药品及含特殊药品复方制剂的监管，严防流入非药用渠道，保障合法医疗需求。共检查经营含特殊药品复方制剂的零售药店48户次，检查使用麻醉药品、精神药品的医疗机构10家次，检查使用含特殊药品复方制剂的医疗机构77家次，共核查特殊药品18批次。6.开展疫苗储存配送专项检查。重点检查落实《疫苗储存和运输管理规范》及疫苗购进渠道、票账货一致性、过期疫苗处置、疫苗追溯等情况，确保疫苗的质量安全。共检查疾控中心2家次，疫苗接种单位21家次。三是加大宣传力度，营造良好氛围。以“3·15”国际消费者权益日、“5·25爱肤日”宣传为契机，采取走进商业区、社区、校园、企业等方式，深入开展药品法律法规及用药安全知识宣传，进一步增强公众用药安全意识，积极营造良好社会氛围。共开展现场宣传2场次，共发放妆品科普宣传资料800余份，现场接受群众咨询200余人次，向群众免费发放宣传布袋300个。四是加大培训学习，提高监管水平。采取走出去、集中培训、经验交流、现场指导等多种形式，对基层药品监管人员进行药品法律法规及监管知识的培训，着力提高药品监管工作能力。共开展普法培训1场次，培训基层执法人员48人次。五是加强抽验管理，提高靶向抽验。围绕高风险品种、问题品种、中药饮片等实施靶向抽验，为打击假劣药品违法行为提供技术支撑作用，始终保持打假治劣的高压态势，共检查各类药品700余批次，抽检药品20批次。六是强化重点监测，提升风险防控水平。重点加强国家集采中选、创新药品，儿童用药、老年人用药品种的监测评价，以乡镇卫生院、村医务室、个体诊所等基层医疗机构为重点关注对象，加强基层医疗机构药品不良反应上报与处置能力。共上报药品不良反应151例（其中新的和严重的54例，严重的34例，一般的117例）。

（三）加强医疗器械安全监管，保障公众用械安全。

一是强化经营使用环节风险管控。持续加强集采中选、医美、辅助生殖、青少年近视防治等重点产品，代储代配重点企业，民营医疗机构的监管。共出动执法人员120人次，检查医疗器械批发企业2户次，医疗器械零售企业111户次，医疗器械使用单位79户次，发现存在质量安全风险隐患17户次。二是强化网络销售风险管控。以医美产品、助听器、贴敷类产品为重点，线上加大监测处置力度，线下同步加强监督检查。共检查医疗器械网络销售企业15户次，监测第三方网络平台3户次。三是强化违法违规行为案件的查办。强化打源头、追上线，一查到底、全链条打击力度。共查办医疗器械案件1起，涉案货值金额25元，罚没款1000元。四是抓好新法规宣贯。巩固《医疗器械经营质量管理规范》实施成效，抓好规范宣传培训和执行，共开展宣传1场次，发放宣传资料200多份。五是强化风险会商运行质效。落实《云南省医疗器械质量安全风险会商制度》要求，多形式开展风险会商，共组织召开风险会商会议1次，发现风险隐患问题3个。六是提升监测评价效能。督促指导辖区内医疗机构开展医疗器械不良事件报告，提升不良事件监测工作质量，共上报医疗器械不良事件74例（其中严重伤害报告数10例）。七是加强抽样检验工作。继续开展“你用我检”活动及医疗器械省抽工作，共检查医疗器械100多批次，抽检医疗器械6批次。

（四）加强化妆品安全监管，保障公众用妆安全。

一是深化药品安全巩固提升行动成果。以“药剑”系列联合行动为载体，聚焦儿童化妆品、特殊化妆品等重点产品，网络经营、集中交易市场、美容美发机构等重点领域，强化监督检查力度，严厉打击违法经营化妆品行为。共出动执法人员129人次，检查化妆品专营店33户次，化妆品兼营店182户次，美容机构21户次，美发机构21户次，宾馆酒店14户次，发现存在质量安全风险隐患52户次。二是集中治理规范网络经营行为。根据国家药品监督管理局统一部署，开展“共治净网”化妆品网络经营专项行动，集中治理平台内化妆品经营者虚假夸大宣传、明示暗示医疗作用、未按要求全面准确披露产品信息等展示类问题。严厉打击网络违法经营化妆品行为，共检查化妆品网络销售企业68户次。三是加强抽样检验工作。按照《2025年云南省化妆品监督抽检工作方案》相关要求开展国家化妆品抽检工作，共检查化妆品100余批次，抽检化妆品4批次。四是加强不良反应监测。督促化妆品经营者、医疗机构履行不良反应报告义务，加强化妆品不良反应监测能力建设，提升不良反应监测数据质量，加强数据利用，共上报化妆品不良反应17例。五是抓好科普宣传工作。以“5·25爱肤日”为契机，采取强有力措施，开展形式多样的化妆品安全科普宣传活动，针对公众普遍关心的热点问题，发布系列科普知识，提高化妆品监管部门科普宣传的公众影响力，不断提高公众安全用妆意识。共开展现场宣传1场次，发放宣传资料500余份，现场接受群众咨询200余人次，向群众免费发放宣传布袋300个。在商场、超市显示屏滚动播放“安全用妆，量肤而行”主题宣传标语5条，在哨点医院、县政务中心显示屏滚动播放宣传片。六是加强化妆品法律法规培训。对化妆品监管人员和化妆品从业人员进行法律法规知识宣贯。共开展普法培训1场次，培训基层执法人员48人次；培训化妆品从业人员68人次。通过培训有效提升了从业人员对化妆品法规规章的理解和执行能力。

（五）加强药品监管能力建设。

一是深入贯彻落实《云南省全面加强药品监管能力建设22条措施》工作要求。坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，加快构建科学、高效、权威的药品监管体系，全面提升药品监管能力，坚决守住药品安全底线，促进医药产业高质量发展，更好满足人民群众对药品安全的需求。二是切实加大疫苗药品监管工作人力物力投入。将药品安全监管人员经费和工作经费列入本级财政预算，确保监管经费能够满足日常监督抽验、巡查检查、执法办案、专项整治、宣传教育等工作需要。三是加强执业药师及药学专业技术人员队伍建设。根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》，加强对执业药师及药学技术人员配备和在岗执业情况的监督检查，加强对零售企业远程审方系统使用、处方药销售的监管，督促药学技术人员参加继续教育，提高综合素质，切实开展好药学服务，保障公众用药安全。

（六）加强稽查办案，严厉打击药品安全违法犯罪。

一是巩固药品安全专项整治成果。进一步深化药剑-4号“春风”联合行动，药品经营环节“清源”行动，进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，继续依法严厉打击危害药品安全违法犯罪行为，截至目前，与公安机关开展联合检查3次。二是全面推进政务公开。认真贯彻落实《中华人民共和国政府信息公开条例》，完善政府信息公开工作机制，推动政府信息公开工作有序开展。共公开“两品一械”行政处罚案件信息4件，行政处罚案件信息公开率100%。三是切实保护消费者合法权益。畅通“12315”平台投诉举报热线，切实提升服务效能，及时处理群众关切问题。共受理药品、医疗器械、化妆品的投诉举报8件，立案2件。

三、存在问题和不足

（一）监督职能弱化。市场监督管理局管理相对人多、范围广，药品监管仅占其中一部分，药品监管的权威性和社会认知度在一定程度上存在弱化现象，导致监管工作难度加大。

（二）监管形势复杂。基层药品监管的主要职能是对药品零售和使用环节的监管，但药品零售使用环节点多面广、任务繁重，安全风险隐患较大。

（三）部门配合不畅。药品监管领域工作牵扯面较多，涉及卫健、公安、医保、疾控等多个部门，协调存在一定的问题，没有形成合力，仅靠市场监管部门来确保药品安全，力量显得薄弱。

四、2025下半年工作重点

（一）加大市场监管力度。加强药品、疫苗的日常监管，在日常监管的基础上，针对不同时期市场存在的突出问题，开展专项整治，严厉打击制售假冒伪劣产品行为，规范市场秩序，确保人民群众用药安全有效。

（二）强化专项整治力度。坚持日常监管与专项整治相结合，以高风险品种为重点，深入开展专项整治行动。加大案件的查处力度，严厉打击违法行为，坚决防止系统性、区域性药品安全问题发生。

（三）建立协调配合长效机制。进一步协调各有关部门认真履行职责，密切配合，加强协作，对药品安全突出问题和重大隐患实施集中整治，不断提高人民群众用药安全水平。

（四）积极营造社会共治氛围。抓好《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》的宣传贯彻，让法治理念深入人心，增强广大人民群众参与药品安全监督的主动性。强化震慑性，完善稽查执法与刑事司法工作的衔接机制，加强与公检法机关的案件移送、办案协作、防范配合，严厉打击药品违法犯罪行为。

                                                              龙陵县市场监督管理局

                                                                  2025年6月10日