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国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告(2018年第16号)

索 引 号:58963480-6-30/2018-0426001公开目录:规范性文件发布日期:2018-04-26发布机构:龙陵县石斛研究所

为加强对中药饮片的管理,规范省级中药饮片炮制规范的修订工作,增强中药饮片质量的可控性,国家药品监督管理局组织制定了《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,现予发布。

特此通告。

附件:省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则

                                                               国家药品监督管理局

                                                                   2018年4月17日

附件

省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则

一、概述

中药饮片炮制具有悠久的历史,是中医药宝库中的重要组成部分,是我国独特的传统制药技术。饮片炮制是在中医药理论指导下,按中医辨证用药的原则及调剂、制剂的需要,将中药材炮制成饮片的方法和技术。饮片炮制方法规范与否,直接关系到药品质量和临床用药的安全有效,关系到中医药的继承与发展。省级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充,是地方饮片加工、生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据,对继承与发扬祖国宝贵医药遗产,提高当地中药饮片的质量,保障人民身体健康,促进饮片产业发展起到了积极的作用。

为提高省级饮片炮制规范的修订水平,依法规范编写,加强饮片质量的管理,制定本技术指导原则。

少数民族药饮片炮制规范的修订可参考本指导原则。

二、基本原则和要求

(一)基本原则

1.坚持中医药理论指导。中药饮片炮制是在中医辨证用药基础上发展形成的制药技术。炮制规范的修订应遵循中医药理论指导,继承传统饮片炮制经验和技术,满足临床需求,发挥中医临床用药的特色和优势。

2.坚持依法规范修订。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门需及时组织在本行政区域内生产、流通、使用饮片炮制规范的研究修订;修订时,应参照现行版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和《国家药品标准工作技术规范》的格式和用语,务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨,避免产生误解和歧义。

3.坚持继承和保护地方特色。省级饮片炮制规范需继承地方传统饮片炮制方法,保留其特有传统工艺。应继承、整理和挖掘地方炮制经验技术,总结长期在饮片生产第一线、具有丰富生产经验“老药工”的实践经验,收载有地方炮制特色或中医用药特点的饮片品规及其炮制技术,满足地方中医临床需求。

4.坚持研究的科学性和严谨性。鼓励结合传统炮制方法和现代生产技术手段,开展中药饮片炮制技术研究,建立符合饮片特点的炮制技术规范。修订过程中应注重对药材种植、产地加工、市场流通、临床使用等的全过程调查,充分考虑影响饮片质量和炮制方法统一规范的因素,有针对性地确定规范的项目和内容,并研究建立专属性的质量控制方法和检测指标。

5.坚持科技创新和发展。在传统炮制工艺的基础上,结合炮制机械设备的更新,开展对传统炮制工艺参数的优化;加强炮制辅料的研究;积极研制新的炮制机械设备,引入先进的监测技术、贮藏方法等,加快推进传统炮制工艺实现规范化、自动化、智能化的饮片现代生产模式。

(二)基本要求

1.修订省级饮片炮制规范,应对饮片的药材原植物(动物、矿物)品种,性状、产地、资源情况,产地加工方法,炮制历史沿革,炮制工艺及其研究进展,以及质量控制、临床应用等方面进行全面调查和研究;毒性药材饮片的炮制规范修订,除应符合一般饮片的要求外,还应考察炮制工艺对饮片安全性的影响。

2.省级饮片炮制规范应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定,其收载范围仅限于具有地方炮制特色和历史沿用的临床习用品种;不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品,以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品;对于饮片打粉,除确有公认的临床习用历史的品种之外,不应作为规格收载。除另有规定外,炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或地方药材标准收载的品种。辅料应建立相应的质量标准,也应对包装材料、包装规格、保质期等进行必要的考察。

3.省级饮片炮制规范的内容应根据本省对饮片管理的有关要求以及质量控制所需制定。编排体例和正文部分一般可参照现行《中国药典》收载的饮片标准项目及格式。必要时可根据本行政区域的具体要求以及饮片的具体特点增设相关项目。

4.省级饮片炮制规范的书写规范要求可参照现行版《国家药品标准工作技术规范》执行。所用术语、符号、计量单位、通则编码、检验方法及相关要求等,均参照《中国药典》的规定执行。

5.研究过程中所有样品信息、原始记录、图片等资料及凭证样品、标本均应留样存档,保留备查。

6.对于国家公布《禁止出口限制出口技术管理办法》和《国家科技保密品种目录》中收载的饮片炮制技术或重点品种,应遵守国家有关保密制度,其关键炮制技术和工艺参数在规范发布时应有所保留。

三、修订程序

(一)各地药品监督管理部门应组织本行政区域内饮片生产、炮制加工、临床应用、分析检验、药品监管及相关领域专家,成立省级饮片炮制规范修订工作委员会,统一负责省级饮片炮制规范方案设计和技术审核工作。

(二)省级饮片炮制规范的修订工作一般应按照品种遴选、样品收集、研究制定、技术审核、征求意见、发布实施等步骤有序开展。

四、研究要求

省级饮片炮制规范的研究工作,一般应包括规范草案的研究起草、生产验证、复核检验等内容。

(一)研究起草

承担编制任务的单位应按照《 饮片炮制规范研究技术要求》(附录1),组织开展相应研究起草工作。

1.文献考证

从历代本草文献、《中国药典》、地方炮制规范、代表性炮制专著(教材)和现代炮制工艺文献资料等方面对饮片的炮制方法进行归纳、分析和总结,明确炮制的原理和历史沿革,并对具体的记载内容进行考证,分析不同时期炮制规范收载的饮片炮制方法的共性和差异,从炮制工艺流程、辅料及其制法和用量等方面进行分析比较。

2.生产工艺及临床使用情况调研

对地方名老中医、老药工和饮片企业的炮制经验、生产工艺进行调研,收集、整理饮片生产第一线实践经验;对饮片品种在地方医疗机构的使用频次以及临床疗效进行调研和整理。

3.炮制工艺研究

应充分利用炮制机理研究的现有成果,对炮制方法及关键工艺参数进行优化。炮制工艺研究的方案设计应具有合理性,研究数据应有代表性和统计学意义。应充分考虑生产条件和生产规模,合理制定饮片生产的工艺方法与规格,如炮制时间、温度、辅料种类、辅料用量等参数,饮片切制长度、厚度、宽度等,应尽可能对饮片生产工艺进行细化,提供工艺优化的研究数据。

中药炮制辅料直接影响着饮片的质量和临床疗效,应通过研究制定炮制辅料的质量标准,确保炮制辅料质量的可控性与稳定性。

(二)生产验证

选取行政区域内有代表性的饮片生产企业,按照《饮片炮制规范生产验证技术要求》(见附录2)对制定的饮片炮制规范(草案)进行生产验证,并收集验证信息。生产企业应对修订的炮制工艺,进行相应的工艺验证工作,以确保规模生产的可行性。

(三)复核检验

药品检验机构对通过生产验证的饮片,按照拟定的饮片炮制规范进行复核检验(一般情况下,主要是对质控项目进行复核检验,承担复核检验和研究起草工作不应是同一个单位),出具检验报告,并根据检验的结果对炮制规范草案提出修改意见和建议。复核单位应按照《 饮片炮制规范质控项目的复核检验技术要求》(见附录3)开展复核工作。

五、技术审核

各省级药品监督管理部门组织对饮片炮制规范草案及研究资料按照《饮片炮制规范技术审核要点》(见附录4)进行审核,并出具审核意见。

(来源:中国中药协会网站)

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